政策变化对膳食补充剂和特殊医学用途食品的影响是什么？

我们的法规事务团队与美国食品药品监督管理局（FDA）就多个项目保持定期联系。我们偶尔会了解到有关“公认安全”（GRAS） 通知和 “新膳食成分通知”（NDIN）的细微政策变化。

以下概述了FDA对GRAS和NDIN的新更新，这些更新将对美国的膳食补充剂和特殊医学用途食品行业产生重要影响。

对“公认安全”（GRAS）通知的变更

我们了解到，除非明确符合美国食品药品监督管理局（FDA）对适用于医用食品的成分的定义，否则FDA将不再接受包含医用食品用途的GRAS通知。

此前，FDA并未对此类用途提出异议，仅在其无异议函中加入了一段“免责声明”。该免责声明承认了在特殊医学用途食品中使用该成分的提议，并表示FDA并未审查该用途，也未咨询负责特殊医学用途食品监管的营养与食品标签办公室（ONFL）。该免责声明最后一次出现是在2017年7月11日发布的姜黄素GRN 686号公告中，该公告的截止日期为2017年7月11日。

该行业面临的主要问题是，美国食品药品监督管理局（FDA）将特殊医学用途配方食品中的成分定义为某些疾病患者营养“必需”的成分。该行业已推出许多特殊医学用途配方食品，其中提供的成分虽然并非必需，但都是食物中常见的成分，可能有助于控制病情。

新膳食成分通知 (NDIN) 的变更

另一项值得注意的重大变化是，FDA对GRAS通知中新成分在膳食补充剂中的应用采取了更为严格的立场。FDA将不再接受表明新成分将用于膳食补充剂的通知。FDA已告知我们，这些成分需要经过NDIN流程。

尽管业界对FDA在新膳食成分申请（NDIN）流程中的合理性一直感到失望，但最近的证据表明，FDA对NDIN的接受度有所提高。尤其是在与FDA举行了预先通知会议，讨论对特定新膳食成分至关重要的问题之后，这种趋势更为明显。

作为GRAS和NDIN领域的专家，我们的法规事务团队随时准备为客户提供有关医用食品和膳食补充剂原料使用的指导。