特医食品注册流程是什么？

特医食品的注册流程包括申请准备、提交申请、受理与形式审查、技术审评、现场核查与抽样检验、行政审批与决定、证书送达以及变更与延续注册等步骤，具体如下：

一、申请准备

申请人资质：

境内企业：拟在我国境内生产并销售特医食品的生产企业。

境外企业：拟向我国境内出口特医食品的境外生产企业（需指定境内代理人）。

研发与生产能力：

申请人需具备与所生产特医食品相适应的研发、生产能力，设立特医食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全技术人员。

按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特医食品国jia标准规定的全部项目逐批检验的能力。

申请材料准备：

根据《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》准备申请材料，包括但不限于特殊医学用途配方食品注册申请书、申请人主体资质文件、产品研发报告、产品配方及其设计依据、生产工艺资料、产品标准要求、产品标签和说明书样稿、试验样品检验报告、研发、生产和检验能力证明材料等。

申请特定全营养配方食品注册的，还应当提交临床试验报告。

二、提交申请

电子申请：申请人通过国jia市场监督管理总局网站或总局食品审评机构网站进入特殊医学用途配方食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印注册申请书。各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，并扫描成电子版上传至注册申请系统。

纸质材料：申请人可以通过现场或邮寄的方式将纸质申请材料递交给国jia市场监督管理总局食品审评中心。

三、受理与形式审查

受理决定：国jia市场监督管理总局食品审评中心对申请材料进行形式审查，对申请材料齐全且符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

受理凭证：受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国jia市场监督管理总局行政许可专用章和注明日期的凭证。

四、技术审评

审评内容：审评机构对申请注册产品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查。

审评时限：审评机构自受理之日起60个工作日内完成审评工作。特殊情况下需要延长审评时限的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当书面告知申请人。

补正材料：审评过程中认为需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在六个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时限内。

五、现场核查与抽样检验

现场核查：审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验，对临床试验进行现场核查。必要时，可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。

核查时限：审评机构应当自申请人确认的生产现场核查日期起20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等的现场核查，并出具生产现场核查报告。对于申请特定全营养配方食品注册的临床试验现场核查，审评机构应当自申请人确认的临床试验现场核查日期起30个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、合法性和可溯源性等情况的现场核查，并出具临床试验现场核查报告。

样品检验：审评机构在生产现场核查中抽取动态生产的样品，委托具有法定资质的食品检验机构进行检验。检验机构应当自收到样品之日起30个工作日内按照食品安全国jia标准和技术要求完成样品检验，并向审评机构出具样品检验报告。

六、行政审批与决定

行政审批：国jia市场监督管理总局在审评结束后，依法作出是否批准的决定。对准予注册的，颁发特殊医学用途配方食品注册证书；对不予注册的，发给不予注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

行政审批时限：行政审批时限为20个工作日，不含技术审评、抽样检验、现场核查、复审所需的时间。

七、证书送达

审评机构自国jia市场监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人送达特殊医学用途配方食品注册证书或者不予注册决定书。

八、变更与延续注册

变更注册：申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的，应当向国jia市场监督管理总局提出变更注册申请，并提交特殊医学用途配方食品变更注册申请书和变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。

延续注册：特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年。申请人需要在注册证书有效期届满前30个工作日至6个月内提出延续注册申请。

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