特医食品生产厂家的条件

特医食品（特殊医学用途配方食品）生产厂家需满足以下条件，涵盖资质、研发、生产、质量管控及人员等多方面：

一、企业资质与主体要求

境内企业

需具备营业执照和生产许可证，明确生产范围包含特医食品。

若为分装企业，需确保具备完整生产工艺条件，仅包装场地不予许可。

境外企业

通过中国境内代理人提交申请，代理人需具备相应资质（如食品经营许可、熟悉中国法规等）。

二、研发与配方要求

研发机构

设立专门研发部门，配备专职人员，覆盖配方设计、工艺开发、安全性评估等全流程。

特定全营养配方食品（如糖尿病、肾病专用）需提交临床试验报告，证明营养支持效果。

配方合规性

配方需经市场监督管理总局注册，符合《特殊医学用途配方食品注册管理办法》要求。

成分需科学合理，满足目标人群营养需求，不得添加未经批准的物质。

三、生产条件与设施

生产场所布局

厂区环境、布局、道路、绿化需符合《食品生产许可审查通则》要求，避免交叉污染。

厂房按生产工艺划分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区，不同区域设置有效分隔。

洁净度控制

清洁作业区（如灌装、包装）需安装独立空气净化系统，保持正压，温度≤25℃、湿度≤65%。

空气洁净度需符合《GB 29923 特殊医学用途配方食品良好生产规范》，清洁区与非清洁区压差≥10Pa。

设备与设施

配备与生产规模匹配的设备（如混合机、干燥机、杀菌设备），性能满足工艺要求。

与食品直接接触的设备需采用没毒、耐腐蚀、易清洗材料，无死角设计。

供排水系统需符合规范，排水系统下方不得有生产用水管路。

四、质量管理体系

全链条管控

建立覆盖研发、生产、检验、销售的质量管理体系，确保产品安全性、营养充足性及临床效果。

记录生产过程关键控制点数据，实现产品可追溯。

检验能力

配备检验设备设施，对原料、中间产品、成品逐批检验，检验项目覆盖食品安全国家标准全部要求。

定期校准计量器具和关键仪表，确保检验结果准确。

持续改进

定期自查质量管理体系运行情况，向监管部门提交自查报告，及时整改问题。

五、人员要求

关键岗位人员

企业负责人、质量安全管理人员、受权人需具备食品及相关专业本科以上学历，经培训合格，掌握特医食品法规及质量安全知识。

无违反《食品安全法》的不良记录。

团队

配备专职食品安全管理人员，定期接受特医食品质量安全、加工技术、法规培训。

生产、检验人员需具备相应技能，熟悉操作规程。

六、其他要求

原料管理

建立原料供应管理制度，确保原料符合标准要求，留存供应商资质及检验报告。

仓储与物流

原料、半成品、成品分设贮存场所，必要时配备冷藏（冻）库，标识清晰，避免交叉污染。

合规经营

遵守《食品安全法》《广告法》等法规，不得xujia宣传产品功效。