特医食品生产厂家法规

特医食品（特殊医学用途配方食品）生产厂家需遵守一系列严格的法规，涵盖注册管理、生产许可、质量安全、标签标识、临床试验及销售渠道等多个方面，具体如下：

一、注册管理

注册要求：根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，特医食品生产企业需向国jia市场监督管理总局提交注册申请，包括产品配方、生产工艺、标签、说明书等材料，并通过审评机构的审查。特定全营养配方食品还需提交临床试验报告。

不予注册情形：存在申请材料弄虚作假、不支持产品安全性及临床效果、申请人不具备相应能力、未按时提交补正材料、拒绝或配合现场核查、核查或检验报告不符合要求等七种情形之一的，将不予注册。

二、生产许可

生产许可审查：特医食品生产企业需符合《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》的要求，包括生产场所、设备设施、人员管理、生产过程控制等方面。

生产条件：生产车间应合理设计，划分不同洁净级别的作业区，防止交叉污染。清洁作业区需安装独立的空气净化系统，保持正压，并定期进行检测。

三、质量安全

质量管理体系：生产企业应按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期自查并提交自查报告。

出厂检验：生产企业需按照食品安全国家标准规定的检验项目对出厂产品实施逐批检验，确保产品质量安全。

四、标签标识

标签内容：特医食品标签应真实、准确、清楚、明显，符合法规标准要求。标签主要展示版面应标注产品名称、注册号、适用人群、净含量和规格、使用期限、警示用语和注意事项等内容。

禁止性要求：标签不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，防止误导消费者。同时，标签上应提示消费者“请在医生或临床营养师指导下使用”。

五、临床试验

临床试验要求：特定全营养配方食品需通过临床试验验证其安全性和有效性。临床试验应经lunli委员会审查同意，并按照相关法规和指导原则进行。

临床试验现场核查：审评机构将对临床试验的真实性、完整性、合法性和可溯源性等情况进行现场核查，并出具核查报告。

六、销售渠道

特定全营养配方食品销售：特定全营养配方食品应通过医疗机构或药品零售企业向消费者销售，以确保消费者在人士指导下购买和使用。

销售管理：医疗机构和药品零售企业在销售特定全营养配方食品时，虽无需取得食品经营许可，但需遵守食品安全法和相关条例关于食品销售的规定。