特殊医学用途配方食品注册

特殊医学用途配方食品注册流程及要点如下：

一、注册主体与基本条件

申请人资格

境内企业：拟在我国境内生产并销售特医食品的生产企业。

境外企业：拟向我国境内出口特医食品的境外生产企业（需指定境内代理人）。

核心要求：具备与产品相适应的研发、生产、检验能力，设立研发机构，配备专职人员，并建立生产质量管理体系。研发机构中需有食品相关专业高级职称或相应能力的人员。

优先审评审批情形

罕见病类特医食品。

临床急需且尚未批准的新类型特医食品。

国家市场监督管理总局规定的其他情形。

时限：优先审评时限为30个工作日，优先安排现场核查和抽样检验。

二、注册流程

申请前准备

电子申请：通过国家市场监督管理总局食品审评中心网站或总局保健食品注册管理信息系统填写并打印注册申请书。

纸质材料：按《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》提交，包括：

注册申请书（加盖公章或印章）。

产品研发报告、配方设计依据。

生产工艺材料、产品标准要求。

标签、说明书样稿。

试验样品检验报告。

研发、生产、检验能力证明材料。

特定全营养配方食品需提交临床试验报告。

其他表明产品安全性、营养充足性及临床效果的材料。

受理与补正

受理机构：国家市场监督管理总局食品审评中心。

处理方式：

材料齐全且符合法定形式：当场或5个工作日内受理。

材料不齐全或不符合要求：一次性告知补正内容，补正时间不计入审评时限。

优先审评：需提交《优先审评审批申请表》并公示5个工作日。

技术审评

审评内容：产品配方、生产工艺、标签、说明书及安全性、营养充足性、临床效果。

审评时限：

常规审评：60个工作日（可延长30个工作日）。

优先审评：30个工作日。

补正要求：审评过程中需补正材料的，申请人应在6个月内一次性提交。

现场核查与抽样检验

核查内容：研发、生产、检验能力及申请材料与实际情况的一致性。

时限要求：

生产现场核查：自确认日期起20个工作日内完成。

抽样检验：委托法定检验机构在30个工作日内完成。

临床试验现场核查（特定全营养）：40个工作日内完成。

行政审批与证书发放

准予注册：10个工作日内颁发注册证书，有效期5年。

不予注册：说明理由，并告知复审或行政诉讼权利。

三、关键注意事项

材料真实性：申请人需对材料真实性负责，隐瞒或虚假信息将依法处理。

标签与说明书：需符合《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》，不得进行功能声称。

变更与延续：

变更注册：需提交变更事项证明材料。

延续注册：需在证书有效期届满6个月前提出申请。

法律责任：伪造、涂改证书等行为将依法处罚。

四、优化服务措施

电子证书：注册证书电子化，便于企业使用。

沟通机制：审评过程中可与审评机构沟通，必要时安排专项交流。

信息公开：优先审评产品信息公示，接受社会监督。