特殊医学用途配方食品通则

《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2025） 是国jia卫生健康委与市场监管总局联合发布的食品安全国家标准，自 2026年9月2日 起实施。该标准针对特殊医学用途配方食品的定义、分类、使用要求及技术规范进行了系统修订和完善，旨在保障临床营养需求、维护食品安全、规范市场秩序。以下是其核心内容：

一、适用范围与定义

特殊医学用途配方食品（FSMP）是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

二、产品分类

根据不同临床需求和适用人群，FSMP分为以下三类：

全营养配方食品

定义：可作为单一营养来源，满足目标人群营养需求。

适用人群：需补充营养且对特定营养素无特殊要求的人群（如术后康复期、化疗期间食欲减退者）。

示例：雅培全安素、雀巢小佰太能。

特定全营养配方食品

定义：在全营养基础上，根据特定疾病的病理生理特点调整部分营养素，可作为单一营养来源满足特定疾病或医学状况下的人群需求。

适用人群：

肿瘤患者：高蛋白、高能量、免疫调节配方（如添加ω-3脂肪酸、精氨酸）。

糖尿病患者：低GI碳水化合物、高膳食纤维配方。

肾病患者：低蛋白、低磷、低钾配方。

示例：力存全衡素（肾病专用）、新增的肿瘤全营养配方食品（特定全营养配方国家标准）。

非全营养配方食品

定义：可满足目标人群部分营养需求，但不能作为单一营养来源，需与其他食品配合使用。

适用人群：需额外补充特定营养素的患者（如蛋白质组件、碳水化合物组件、脂肪组件）。

示例：蛋白粉（用于肌肉消耗患者）、中链甘油三酯（MCT）油（用于脂肪吸收障碍患者）。

三、技术要求修订

新增产品类别

新增营养调整型全营养配方食品、特定疾病非全营养配方食品等，细化氨基酸组件分类。

调整营养成分限量

修订全营养配方食品营养素限量，新增可选择性成分，如特定维生素、矿物质等。

完善附录与目录

新增附录A“部分1岁～10岁人群部分营养调整型全营养配方食品”及其技术要求。

调整特定全营养配方食品目录，修订“常见特定全营养配方食品”目录，增加和细化非全营养配方食品分类及技术要求。

强化感官与原料要求

对色泽、滋味、气味、组织状态、冲调性等感官指标进行完善。

明确原料使用标准，禁止使用危害食用者健康的物质。

四、使用要求与警示

指导

FSMP必须在医生或临床营养师指导下使用，人员需基于患者具体医学状况进行科学评估后指导使用。

动态调整

在使用过程中，应结合患者的个体反应和实际需求，动态调整适用范围和使用方法，以准确满足个体化营养需求。

标签警示

标签需显著标注“小蓝花”专属标志及“请在医生或者临床营养师指导下使用”“不适用于非目标人群使用”等警示内容。

禁止声称具有预防或治疗功能，不得涉及疾病预防、治疗作用或保健功能。

五、实施意义

保障临床营养需求

通过科学配方设计，为不同疾病状态患者提供个性化营养解决方案，纠正营养不良、改善营养状态。

维护食品安全

修订标准细化原料、感官、营养成分等技术要求，确保产品安全性和有效性。

规范市场秩序

明确产品分类和注册要求，推动FSMP行业健康发展，避免市场混淆和误导消费者。