特殊医学用途配方食品经营许可证

特殊医学用途配方食品经营许可证相关要点如下：

一、适用范围与定义

特殊医学用途配方食品经营许可证是经营者合法销售特殊医学用途配方食品（FSMP）的证件。FSMP指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制的配方食品，需在医生或临床营养师指导下使用。

二、申请流程

办理营业执照

在工商行政管理部门办理，确保经营范围包含“特殊医学用途配方食品经营”。

办理卫生许可证（如需）

部分地区可能要求经营者先取得卫生许可证，确保卫生条件符合要求。

提交申请材料

向所在地县级以上市场监督管理部门提交以下材料：

特殊医学用途配方食品经营许可申请书；

营业执照副本复印件（需载明经营项目）；

卫生许可证副本复印件（如适用）；

经营场所平面布局图；

卫生管理制度、专兼职食品卫生管理人员名单；

产品质量保证措施；

其他可能需要的材料（如特定全营养配方食品的临床试验报告）。

审核与现场核查

审批机关对申请材料进行审查，必要时开展现场核查，检查经营场所、设备设施、储存条件等是否符合要求。

颁发许可证

符合条件的，审批机关颁发特殊医学用途配方食品经营许可证，有效期通常为5年。

三、申请材料清单

基础材料

经营许可申请书（明确产品类别、名称等关键信息）；

营业执照副本复印件（需载明经营项目）；

卫生许可证副本复印件（如适用）；

经营场所平面布局图；

卫生管理制度及专兼职食品卫生管理人员名单；

产品质量保证措施文件。

特殊材料

特定全营养配方食品：需提交临床试验报告，证明产品对特定疾病状态人群的营养支持效果；

商业秘密标注：对申请材料中的商业秘密、未披露信息或保密商务信息进行标注并说明依据。

四、注意事项

资质要求

确保营业执照和卫生许可证的经营范围包含特殊医学用途配方食品经营；

提交的材料真实、准确、完整，不得隐瞒或xujia陈述。

经营规范

遵守卫生管理制度，确保产品安全性和合法性；

仅销售特定全营养配方食品的，无需取得食品经营许可或备案，但需遵守《食品安全法》等法规要求；

设立专区或专柜销售，不得与普通食品、药品混放，并在显著位置设立提示牌（如“特殊医学用途配方食品销售专区”）。

后续管理

许可证有效期届满前6个月申请延续注册；

不再从事经营活动的，及时注销许可证；

建立进货查验记录制度，保存相关凭证，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月。

五、相关法规依据

《中华人民共和国食品安全法》

第八十条规定：特殊医学用途配方食品应当经国务yuan食品安全监督管理部门注册，注册时需提交产品配方、生产工艺、标签、说明书及表明产品安全性、营养充足性和临床效果的材料。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

明确注册申请人条件、注册流程、申请材料要求及审评核查程序；

规定优先审评审批情形（如罕见病类、临床急需且尚未批准的新类型等）。

地方性法规

如《四川省医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理办法》，细化医疗机构经营使用FSMP的管理要求。