什么是医用食品（以及它们不是什么）？

特殊医学用途配方食品的定义见美国食品药品监督管理局 (FDA) 法规 21 CFR 101.9(j)(8)。一种食品只有在符合以下条件时才能被认定为特殊医学用途配方食品：

它是一种经过特殊配制和加工的产品（与食品不同），用于通过口服或管饲的方式对患者进行部分或完全喂养。

它适用于因治疗或慢性疾病需要而导致摄入、消化、吸收或代谢普通食物或某些营养物质的能力受限或受损的患者，或者有其他特殊医学确定的营养需求，而仅靠改变正常饮食无法实现其营养管理的患者；

它提供专门针对特定疾病或病症所致的独特营养需求而调整的营养支持，这些需求是根据医学评估确定的；

本品应在医疗监督下使用；

本产品仅供正在接受积极和持续医疗监督的患者使用，该患者需要定期接受医疗护理，其中包括有关使用医用食品的指导。

特殊医学用途配方食品与可进行健康声明的普通食品和特殊膳食用食品的区别在于，特殊医学用途配方食品旨在满足特定疾病或病症的特殊营养需求，在医疗监督下使用，并用于特定疾病或病症的膳食管理。此外，美国食品药品监督管理局 (FDA) 在其更新的《特殊医学用途配方食品行业指南草案》中，对特殊医学用途配方食品的法定定义进行了严格限定，使其涵盖范围更窄。该指南以“先天性代谢缺陷”（IEMs）为例，例如benbingtong尿症 (PKU)。在这种情况下，由于缺乏某种酶而导致蛋白质、脂肪或碳水化合物代谢紊乱的遗传性生化疾病可以通过特殊医学用途配方食品进行治疗。对于这些先天性代谢缺陷，除了特定的膳食调整（例如，PKU 患者需要减少总蛋白/苯丙氨酸的摄入量）外，还需要服用特殊医学用途配方食品，才能获得足够的必需营养素。

该指南还将治疗坏血病和糙皮病等必需营养素缺乏症的食品排除在特殊医学用途食品之外，并且不认为用于糖尿病或妊娠期饮食管理的食品属于特殊医学用途食品，因为：1）糖尿病可以通过调整正常饮食进行控制；2）妊娠本身并非疾病。但是，如果某种特殊医学用途食品用于治疗与妊娠相关的特定疾病或状况，且这些疾病或状况存在无法仅通过正常饮食满足的特殊营养需求，则美国食品药品监督管理局（FDA）可能会考虑将其视为符合法律规定的特殊医学用途食品。通常不含蛋白质或蛋白质含量较低的常规食品（例如苯丙酮尿症饮食计划中使用的食品）也不符合特殊医学用途食品的监管标准。

需要注意的是，特殊医学用途配方食品并非医生推荐的用于控制症状或降低疾病风险的常规膳食，也并非所有喂给病人的食物都是特殊医学用途配方食品。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）并未将《孤儿药法案》或FDA法规21 CFR 101.9(j)(8)解释为要求特殊医学用途配方食品凭chufang购买。特殊医学用途配方食品的标签上不得带有“只限chufang”的标识，也并非禁止在没有chufang的情况下销售。特殊医学用途配方食品的标签上也不应包含药品代码（NDC）。

根据1990年《营养标签和教育法案》（21 USC 343(q)(5)(A)(iv)），医用食品无需遵守强制性营养标签、健康声明和营养素含量声明的标签要求。然而，作为食品，医用食品符合所有适用的FDA食品法规，包括现行良好生产规范（CGP）（21 CFR 第110部分）、食品设施注册法规（21 CFR 第1部分 H子部分）以及（如适用）针对产品配方和加工的特定法规，例如《热加工低酸食品密封包装法规》（21 CFR 第113部分）、《酸化食品法规》（21 CFR 第114部分）和《紧急许可控制法规》（21 CFR 第108部分）。《食品过敏原标签和消费者保护法案》（FALCPA）的过敏原标签要求适用于所有包装食品，包括医用食品。此外，添加到特殊医学用途食品中的成分必须安全、适用，并符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）和美国食品药品监督管理局（FDA）法规的所有适用条款。添加到特殊医学用途食品中的任何成分应为：1）符合FDA食品添加剂法规的食品添加剂（参见21 CFR 172）；2）符合着色剂法规的着色剂（参见21 CFR 73和74）；3）经合格专家普遍认可在其预期用途条件下安全的物质（公认安全物质，GRAS）（参见21 CFR 170.30和21 USC 321(s)）；或4）经FDA事先批准的物质（参见21 CFR 170.3(l)）。

专门用于婴儿的特殊医学用途配方奶粉，如果作为婴儿的唯1营养来源，则称为豁免配方奶粉，并须遵守其自身的规定。

由于FDA在产品上市前不予批准，制造商可能第一次收到FDA的通知就是警告信。一些制造商似乎利用医疗食品法规的漏洞，开发和销售声称具有特定疾病适应症的产品，而这些适应症如果作为普通食品或膳食补充剂销售则不被允许。因此，FDA确实发出过此类警告信，其中指出，制造商未能证实其产品所针对的疾病及其独特的膳食或营养需求[21 CFR 101.9(j)(8)(ii)]。FDA的结论是，该产品并非医疗食品，而是由于其宣称的适应症，默认属于未经批准的新药，因此属于标签不实。

越来越多的公司似乎正在涉足特殊医学用途食品领域，但他们发现，即使是公司，特殊医学用途食品的法规也可能不像他们想象或希望的那样清晰明了。因此，了解美国食品药品监督管理局（FDA）的意图及其法规至关重要——尤其要了解特殊医学用途食品与其他食品类别的区别，以及如何进行市场推广和标签标注，以避免因标签错误而被重新分类和重新贴标，甚至面临罚款、市场撤回或召回的风险。