特殊医学用途配方食品和豁免婴儿配方奶粉的定义是什么？

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豁免婴儿配方奶粉：

标题后的内容

美国联邦法规第21篇第107部分——婴儿配方奶粉

C 子部分豁免婴儿配方奶粉 [21 CFR 107.50(c)]（截至 2017 年 4 月 1 日）

“(c) 零售层面通常不销售的婴儿配方奶粉。(1) 这些豁免的婴儿配方奶粉通常不在零售货架上供普通消费者购买。此类配方奶粉通常由医生开具chufang，向药剂师索取，或直接分发给医院、诊所、州或联邦机构等机构。此类配方奶粉的标识和标签通常仅用于为临床上严重或危及生命的特定疾病或状况提供膳食管理，且通常需要长期服用……”

特殊医学用途配方食品：

标题后的内容

美国联邦法规第21篇第101.9(j)(8)条

（截至2017年4月1日）

《孤儿药法案》（21 USC 360ee(b)(3)）第5(b)条所定义的医用食品。医用食品是指在医师监督下配制，用于经医学评估确定具有特殊营养需求的疾病或病症的特定膳食管理的食品，该疾病或病症的营养需求基于公认的科学原理。食品只有在符合以下条件时才能享受此项豁免：

（一）它是专门配制和加工的产品（与状态下使用的食品不同），用于通过口服或管饲的方式对病人进行部分或完全喂养；

（二）本饮食方案适用于因治疗或慢性疾病需要而导致摄入、消化、吸收或代谢普通食物或某些营养素的能力受限或受损的患者，或者有其他特殊医学确定的营养素需求，而仅靠改变正常饮食无法满足这些营养素需求的患者；

（三）根据医学评估确定的特定疾病或病症所导致的独特营养需求，提供专门调整的营养支持；

（四）本产品拟在医疗监督下使用；

（五）本品仅适用于正在接受积极持续医疗监护的患者，该患者需要定期接受医疗护理，其中包括有关医用食品使用方法的指导……