如何开发医用食品？

开发一种除了治疗代谢缺陷之外还能发挥其他作用的特殊医学用途食品可能充满挑战。但这并不意味着没有公司试图声称他们的产品符合这一类别。

据律师杰西卡·奥康奈尔 (Jessica O’Connell) 的一份报告显示，自 2006 年以来，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发出的警告信中，最常见的措辞是“该疾病或病症没有‘独特的营养需求’”。本月初，她参加了在 IFT 博览会上举行的关于该类别的专题讨论会。

奥康奈尔表示，自 2009 年以来，许多警告都涉及这样一种解释：如果没有证据表明仅通过饮食调整无法满足要求，则该产品仍不被视为医用食品。

过去十年中，针对未出示“放弃复苏同意书”（DNR）的警告信涉及的医疗索赔包括阿尔茨海默病、纤维肌痛、慢性疲劳综合征、肠漏综合征和湿疹。而仅针对饮食调整的警告信则涉及妊娠、糖尿病和减肥手术后的康复。

在定义特殊医学用途食品时，还有一些问题仍未得到解答，例如患者可能需要管饲的情况。奥尔霍斯特表示，这种情况有时被认为是特殊医学用途食品，但并非总是如此。例如，咽喉癌患者可能需要使用喂食管，是因为他无法通过口腔或咽喉进食，而不是因为他患有某种无法通过正常饮食满足营养需求的疾病或病症。

谨慎行事

保险覆盖范围给特殊医学用途食品领域带来了另一大挑战。有六家药品目录机构负责告知保险公司哪些产品属于处方药，哪些属于非处方药，从而获得保险报销。这些机构可以改变整个食品类别的报销标准。今年五月，其中一家机构就做出了这样的改变，突然终止了对食品的医疗保险报销。

伯内特表示，在 FDA 扩大医用食品类别之前，对代谢缺陷的关注抑制了对其他可能符合 DNR 要求的分子以及类黄酮和胡萝卜素等成分或营养物质的试验。

他说，特殊医学用途配方食品是重要的治疗药物，不能作为普通食物食用。

“它们必须有临床证据，”伯内特说，“而且必须被普遍认为是安全的。”