对特殊医学用途配方食品的要求是什么？

最近的一项分析指出，“特殊医学用途食品”可能是包装食品行业的下一个热点。特殊医学用途食品为某些类型的医疗治疗提供了一种输送途径。这类产品还包括根据特定患者的营养需求配制的食品。据估计，特殊医学用途食品市场价值可能高达 150 亿美元。

FDA对医用食品的要求

美国食品药品监督管理局（FDA）在其指导文件《关于医用食品行业的常见问题解答；第二版》中指出，医用食品是指在医生监督下配制并用于“特定疾病或病症的特定膳食管理，这些疾病或病症的特殊营养需求是基于公认的科学原理，并通过医学评估确定的”。相关法规对这一略显晦涩的定义进行了澄清，明确规定医用食品：

是一种经过特殊配制和加工的产品（并非天ran存在），旨在通过口腔或导管为病人提供喂养；

适用于因长期治疗或医疗需要而无法摄入、代谢、吸收或消化普通食物或某些营养物质的患者的饮食管理；

提供专门针对特定疾病或病症所致的独特营养需求而定制的营养支持，经医学评估确定；

须在医疗监督下使用；

仅适用于定期接受持续医疗护理和监督的患者，包括有关使用医用食品的说明。

尽管美国食品药品监督管理局 (FDA) 对特殊医学用途配方食品进行监管，但其监管方式与药品不同。特殊医学用途配方食品无需进行临床试验，也无需获得 FDA 批准。相反，它们需要遵守标签和其他生产要求。例如，特殊医学用途配方食品的生产商必须在 FDA 注册，并遵守该机构现行的良好生产规范 (cGMP)。

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