深入了解医用食品及FDA监管范围是什么？

美国食品药品监督管理局（FDA）已向一些生产商发出警告信，这些生产商销售的产品被宣传为“特殊医学用途食品”，用于治疗包括纤维肌tong、自身免疫性疾病、肠易激综合征、关节炎、哮喘、过敏症、银屑病和心血管疾病在内的多种疾病。FDA对“特殊医学用途食品”的认定标准非常严格。

特殊医学用途食品市场是消费者保健和营养行业中一个快速增长的领域。目前，全qiu特殊医学用途食品市场估值约为200亿美元，预计到2026年将接近300亿美元。该领域的企业密切关注美国食品药品监督管理局（FDA）关于特殊医学用途食品的定义以及市场推广方式的法规和指导意见。

特殊医学用途配方食品既不是chufang药，也不是膳食补充剂。那么，它们究竟是什么呢？联邦法律和FDA法规将特殊医学用途配方食品定义为“一种在医生监督下配制，用于经医学评估确定的、基于公认的科学原理的特殊营养需求的疾病或病症的特定膳食管理的食品”。

为了更清晰地阐明这个定义，FDA于2016年发布了《关于医用食品的常见问题；第二版；行业指南》。该指南解释说，“医用食品是指为需要将该产品作为疾病或病症特定饮食管理主要组成部分的患者而专门配制和加工的食品（而非以天ran状态使用的天ran食品）。”

那么，特殊医学用途配方食品可以治疗哪些疾病或病症呢？美国食品药品监督管理局（FDA）已将“先天性代谢异常”（IEMs）列为可使用特殊医学用途配方食品进行治疗的疾病之一（2016年FDA指南）。先天性代谢异常是一种罕见的遗传性疾病，患者的身体无法将食物转化为能量。这些疾病会导致一系列健康问题，包括生长发育迟缓、耳聋、牙齿异常、抑郁症、关节疼痛、认知障碍，甚至死亡。

另一方面，美国食品药品监督管理局（FDA）并不认为妊娠和糖尿病等常见疾病属于需要通过特殊医学用途配方食品进行特殊营养管理的疾病。妊娠所需的营养可以通过饮食调整来满足，而糖尿病可以通过饮食调整和药物治疗来控制。

由于特殊医学用途配方食品并非药品，因此不受任何针对药品的监管要求约束。虽然医生可以为患者“开具”肠内营养chufang（直接通过胃肠道输送营养液），但特殊医学用途配方食品无需医生chufang。此外，特殊医学用途配方食品既不受《联邦法规》第21篇第101.9条规定的营养标签要求约束，也不受1990年《营养标签和教育法》（21 USC 343(r)(5)(A)）规定的健康声明和营养成分声明标签要求约束。尽管如此，与任何食品一样，如果特殊医学用途配方食品存在xujia或误导性声明，则违反了《联邦食品、药品和化妆品法》第403(a)(1)条的规定。

任何医用食品的生产商或分销商都应考虑向熟悉医用食品定义和管理法规要求的法律顾问寻求建议。