特医食品注册流程

依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，特医食品注册需由符合资质的境内外生产企业申请，历经申请准备、受理补正、技术审评、现场核查与抽样检验、行政审批等关键环节，特定全营养配方食品还需额外完成临床试验相关核查，具体流程如下：

1. 申请前准备

申请人需先确认自身具备适配的研发、生产和检验能力，且研发机构配有食品相关专业高级职称或对应专业能力的人员。随后准备完整申请材料，包括注册申请书、主体资质文件、产品研发报告、配方及设计依据、生产工艺资料等基础材料；其中申请特定全营养配方食品注册，还需额外提交临床试验报告，同时可提前准备产品标签、说明书样稿并标注需保密的商业信息。准备完成后可通过国家市场监督管理总局食品审评中心网站等平台提交电子申请，同时备好对应的纸质材料。

2. 申请受理与材料补正

国家市场监督管理总局食品审评中心接收申请后，会在规定时间内审核材料。若申请事项无需注册或不属于其职权范围，会即时告知申请人；材料有可当场更正的错误则允许当场更正；材料不齐或不符合法定形式，会在五个工作日内一次性告知补正内容；材料齐全合规的，会出具受理凭证，补正时间不计入后续审评时限。

3. 技术审评

审评机构重点审查产品配方科学性、生产工艺可行性、标签说明书合规性，以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。常规审评需在受理之日起60个工作日内完成，特殊情况可延长30个工作日；若为罕见病类等符合优先审评条件的特医食品，审评时限为30个工作日。审评中若需补正材料，申请人需在6个月内一次性提交补正材料。此外，审评机构还可组织多领域专家对疑难问题论证并形成意见。

4. 现场核查与抽样检验

审评期间，审评机构会组织生产现场核查，还可能对特定全营养配方食品开展临床试验现场核查，必要时延伸核查原料企业。申请人需在30个工作日内反馈核查日期，生产现场核查需自确认日期起20个工作日内完成，临床试验现场核查则需30个工作日内完成。核查时会抽取动态生产样品，委托法定资质检验机构检验，检验机构需在30个工作日内出具检验报告。

5. 行政审批与证书发放

审评机构结合申请材料、核查报告和检验报告作出审评结论。若符合法定条件，会建议准予注册；若存在材料造假、产品安全不达标等情形，会作出拟不予注册结论并告知申请人。申请人有异议的，可在20个工作日内申请复审，复审需在30个工作日内完成。国家市场监督管理总局依据审评结论作出审批决定，对准予注册的颁发注册证书；对不予注册的，发放决定书并说明理由。

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