特医食品注册流程及费用

特医食品注册流程及费用说明

一、注册流程

行政受理

申请人向国jia市场监督管理总局提交注册申请，材料齐全且符合法定形式的，予以受理并出具凭证；不齐全或不符合要求的，需在5个工作日内补正。

技术审评

审评机构对产品配方、生产工艺、标签、说明书及安全性、营养充足性、临床效果进行全mian审查，审评时限为60个工作日，特殊情况可延长30个工作日。

若需补正材料，审评机构会一次性告知全部内容，申请人需在6个月内完成补正（补正时间不计入审评时限）。

现场核查

生产现场核查：审评机构组织对企业研发、生产、检验能力进行核查，核查时限为20个工作日。核查过程中抽取样品委托法定检验机构检验，检验时限为30个工作日。

临床试验现场核查（针对特定全营养配方食品）：核查临床试验的真实性、完整性、合法性和可溯源性，时限为30个工作日。

审评结论与制证发证

审评机构根据申请材料、现场核查报告、样品检验报告等作出审评结论。

国jia市场监督管理总局在审评结束后依法作出是否批准的决定，对准予注册的颁发注册证书，不予注册的出具决定书并说明理由。注册证书有效期为5年，格式为“国食注字TY+四位年代号+四位顺序号”。

二、注册费用

费用标准

国jia层面：目前未公开统一收取特医食品注册费用，但根据《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》，类似产品（如药品、医疗器械）的注册费通常由国jia或省级部门制定。

地方差异：部分省份（如贵州省）对药品和医疗器械注册费有明确标准，例如境内生产药品再注册费为13,600元/个品种，但未明确提及特医食品。

实际成本：企业需承担研发、临床试验、检验、现场核查等费用，整体成本可能较高（例如临床试验费用可能达数十万至数百万元）。

费用构成

研发费用：包括配方设计、工艺研究、稳定性试验等。

检验费用：产品检验报告需由法定机构出具，费用因项目而异。

临床试验费用：特定全营养配方食品需进行临床试验，费用较高。

代理服务费：若委托专ye机构协助注册，可能产生额外服务费。

三、关键注意事项

优先审评审批

罕见病类、临床急需且未批准过的新类型特医食品可申请优先审评，审评时限缩短至30个工作日。

变更与延续注册

变更注册：需提交变更申请书及证明材料（如配方调整、生产工艺变更等）。

延续注册：有效期届满60日前提交申请，需提供5年内生产、销售、监督抽检及不良反应情况总结。

标签与说明书要求

需标注“小蓝花”标志、注册号、适用人群、警示说明（如“请在医生或临床营养师指导下使用”）。

不得涉及疾病预防、治疗功能宣传。

区域性政策差异

部分省份可能对注册费有减免或优惠政策（如创新产品免收首ci注册费），需以当地新通知为准。

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