中国特殊医学用途食品市场

根据中国的《食品安全法》，食品分为普通食品和特殊食品，特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品（FSMP）和婴幼儿配方食品。特殊医学用途配方食品是经过特殊加工和配制的，旨在满足有饮食限制、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病人群的独特营养或膳食需求。在中国，特殊医学用途配方食品需进行注册管理，且必须在医师或临床营养师的指导下使用。

中国食品安全管理体系现状：

虽然FSMP在中国还是一个相对较新的概念，但其市场正在迅速扩张。尽管初期面临诸多挑战，包括产业基础薄弱、产品研发不足以及市场准入和认知度有限，但近年来已取得了显著进展。

截至2024年8月15日，已有来自64家公司的190种全营养补充品（FSMP）产品获得注册，涵盖所有产品类别。这一增长势头在2023年尤为显著，当年注册的FSMP产品数量达到102种，超过了过去六年的总注册量。国产产品目前占据市场主导地位，自2020年以来，其获批产品占比超过80%。虽然婴幼儿配方奶粉和全营养配方奶粉的获批数量较多，但针对特定疾病和罕见病的配方奶粉仍然稀缺。目前，中国仅有1.6%的营养不良患者使用FSMP，与美国等发达国家（65%）相比，差距显著。

FSMP监管：加快紧急需求的审批速度

中国食品安全药品监管环境正在不断演变，优先考虑临床营养需求，并加快紧急需求的审批流程。一系列监管更新和举措体现了这一承诺：

满足罕见病患者的需求

在中国第一批和第二批罕见病名录中列出的207种罕见病中，有32种需要使用FSMP（生物安全管理计划）。其中，18种罕见病对FSMP的需求尤为迫切和严重。为解决这一问题，政府正在采取以下措施：

1. 加快急需进口：暂时调整海南自由贸易港《食品安全法》相关规定的适用，允许暂时进口少量已在国外合法销售的、用于治疗罕见病的急需食品安全药品。

2. 简化审批流程：国家市场监督管理总局正在起草《食品安全管理体系产品注册优先审查审批工作程序》，目前已公开征求意见。下一步将按照既定程序推进，并尽快发布相关指南。

总之，中国全合成药品市场正经历快速增长，获批产品数量不断增加，剂型日益多样化，并重点关注罕见病和老年患者的专业服务。政府致力于简化监管、支持本土创新并优先满足迫切需求，这正为中国全合成药品市场打造一个更加便捷、稳健的发展环境。