食物即良药：超越饮食，先于药物

产品中用作成分的营养素的作用可归因于其营养价值。营养价值通常被视为将此类成分添加到食品中的监管依据（即用于技术效果）。与任何药理作用不同，食品通常用于其他用途。膳食补充剂、特殊膳食用食品和医用食品通常并非因其口味和香气而被使用，而是因其营养价值而被使用。营养价值通常是区分产品用途（食品或膳食补充剂与药品）的依据。

营养保健品是指因其有益的生物活性和健康促进作用而备受推崇的生物活性化合物或化学化合物。“功能性食品”的定义是指“添加了具有有益生理作用的特殊成分的食品”。而“已批准的健康声明；食品的每日推荐摄入量；营养信息；健康饮食指南；必要时，警告避免过量摄入；与摄入、制备或储存相关的任何其他特殊注意事项以及其他信息”。

特殊医学用途食品（FSMP）旨在用于治疗消化功能受损（例如吸收障碍）患者的疾病，是医学导向性最强的食品类别。例如，益生菌和后生元，其营养物质经肠道菌群转化后，分子会发生变化，从而产生生物利用度更高、生物活性更强的因子，并可能产生有益作用。我们知道，许多与膳食纤维摄入相关的健康益处都源于肠道中益生元纤维的微生物发酵。食用抗性淀粉等益生元（这些益生元过去存在于人类饮食中，但在现代饮食中严重缺乏）可以带来重要的健康益处。

定义特殊医学用途食品

在美国，FDA于1988年将特殊医学用途配方食品定义为：“一种在医生监督下通过肠内途径摄入或给药的食品，其目的是针对特定疾病或病症进行特定的膳食管理，这些疾病或病症的特殊营养需求是基于公认的科学原理，并经医学评估确定的。” FDA发布了一系列“关于特殊医学用途配方食品的常见问题解答（FAQ）”。这些文件强调，特殊医学用途配方食品无需事先获得监管部门的批准，但仍需接受FDA的监管。要被认定为特殊医学用途配方食品，产品必须符合FDA的法规和标签要求，其成分必须为公认安全（GRAS）的物质，并且必须经过专门配制和加工（而非天然存在）。重要的是，尽管特殊医学用途配方食品无需处方，但仍应在医生的监督下使用。

由于营养保健品行业中常用的监管和通俗分类众多，有时会造成混淆。例如，受监管的类别包括膳食补充剂、普通食品（例如带有健康声称的食品）、医用食品和特殊膳食用食品（例如体重管理食品、婴儿配方奶粉）。另一种分类方式是基于产品分销渠道。分销渠道可能包括传统食品商店、天然产品商店、医疗保健从业人员、多层次营销、产品目录和电子商务。其他产品细分还包括功效/适应症（例如血糖控制、运动营养）、消费群体（例如千禧一代、婴儿潮一代）以及有时根据产品剂型（胶囊、咀嚼片、片剂）进行划分。

不断增长的市场

临床营养产品市场规模庞大且持续增长。在美国，我们称之为“医用食品”的全球销售额预计在200亿至300亿美元之间。从地域上看，我们估计美国占市场份额的50%。欧盟紧随其后，约占25%的销售额，而“世界其他地区”（主要为亚洲和南美洲）也占25% ¹ 。因此，为了应对与该类别相关的复杂监管框架，需要提前做出一系列战略决策。是否存在一个或多个比其他国家更合适的市场？哪个产品类别最适合该产品？成分和配方是否符合该类别的监管要求？能否使成分和配方符合最严格的监管标准，以确保“设计合规”？哪个销售渠道最佳？该渠道的商品成本是否与预期销售额相符？

技术安全性证据包括

• 该物质的化学特性

• 制造方法

• 成分和规格的分析数据

• 膳食暴露量估计和

• 来自动物和人体研究的安全数据。

• 监管要求和产品声明

“营养保健品”一词与“功能性食品”、“膳食补充剂”或“特殊医学用途食品”等术语之间一直存在诸多混淆。遵守多项监管要求也变得越来越困难。这些产品在全球范围内最重要的区别之一是，美国监管机构不要求在上市前获得批准即可进行市场推广或宣传。而欧盟和英国则对与特殊医学用途食品（FSMP）相关的健康声明和产品上市设有预审批流程。为全球市场开发临床营养产品无疑会带来额外的监管障碍；然而，将精力集中在那些监管要求更为明确的国家/地区，有助于简化流程。

产品益处告知消费者产品的用途，提供购买理由，并在初次使用后，有望促使消费者再次购买。产品益处以产品声明的形式呈现，这些声明体现了产品用途、科学原理、监管要求和消费者选择之间的关联。一旦基于健康益处制定了产品声明，产品开发人员就能找到清晰的产品商业化路径。这包括收集满足监管要求所需的信息。部分信息（例如关于产品声明的信息）可用于支持销售活动，优化并最大化商业机会。

临床数据

毋庸赘言，利用临床数据评估营养保健品的安全性、作用机制和功效是明智之举。理解并向消费者、医疗保健专业人员和行业自身阐明产品宣称的含义至关重要。通常，所宣称的健康益处可能缺乏安全性和功效信息或体外和体内数据的充分支持，这可能导致不切实际的期望，并最终偏离目标。这项工作可能需要：

• 适当的目标识别

• 安全评估

• 对作用机制的清晰理解

• 疗效评估以临床研究为依据

• 评估可能与其他产品（食品、膳食补充剂和药品）的相互作用

起点

首先，通常需要采用不同的方法来评估、使用和定义营养保健品的概念。可以参考并借鉴现有的药品评估方法。药品针对特定适应症有明确的定义。它们必须遵循有关疗效、安全性、生产和治疗用途的特定法规才能获得批准和上市。必须详细确定剂量和作用机制，以及可能出现的不良反应和药代动力学，这些都取决于剂量和给药途径。在考虑将新药推向市场之前，每个步骤都经过了清晰的设计和完善。

一旦药品上市，其获益/风险比将在其整个生命周期内持续评估。值得注意的是，与研发新药相比，研发一种新的营养保健品所需的时间要短得多。这是因为营养保健品的成分源于天然，而且它是由多种天然物质组成，而非像药物那样由单一物质构成。

广告宣传

广告宣传内容不得虚假或误导，且必须在发布时提供证据支持。广告商必须有合理的依据证明其广告宣传内容的准确性，并且广告中的宣传内容必须具有一定程度的证据支持。通常，特殊医学用途食品的证据支持标准是两项多中心、双盲人体试验的“黄金标准”。制造商在为标签上的宣传内容提供证据时，需要考虑以下几个关键方面：

• 所提出的主张的含义

• 证据与主张的关系

• 证据的质量

• 所有证据

请注意，FDA 更倾向于采用“证据权重”方法（评估支持性和矛盾性发现），而不是“证据强度”方法（即仅依赖支持性发现）。

科学故事

美国联邦贸易委员会 (FTC) 和美国食品药品监督管理局 (FDA) 给予制造商足够的自主权，允许其设计和开展临床试验以证实产品功效声明，但并未具体规定证据的质量和数量。了解消费者对产品功效声明的理解至关重要， 因为制造商需要在产品上市前提供证据支持。一般来说，证据的质量和数量必须与产品功效声明的性质和具体性相匹配。当使用具有科学依据的品牌原料时，应充分利用这些科学依据，打造与自身品牌无缝衔接的精准营销信息。

例如，对于年轻一代来说，整体客户体验至关重要。与笨重的药片相比，采用独特给药方式、口感好且成分更健康的产品更具吸引力。对于运动员和忙碌人士而言，便捷的包装和易于携带的解决方案才是最佳选择，尤其是在结合控释系统和针对性健康功效的情况下。

多成分运动前补充剂 (MPS)

所谓“巅峰人群”及其特定年龄段的健康需求，促使人们对认知支持市场产生了浓厚的兴趣。例如，步入老年的婴儿潮一代希望在晚年保持大脑健康。与此同时，学校里激烈的竞争也促使年轻人提高专注力和集中力。而对于现代快节奏的职场人士来说，提高工作效率、管理压力和预防职业倦怠都是普遍存在的现实问题。

损耗如何提供帮助

每种产品类别都提供独特的宣传方式，并能有效地向消费者和医疗保健专业人员传达产品优势。许多细分模型的不足之处在于，它们未能关注消费者或患者及其未被满足的需求。像inewtrition这样经验丰富的咨询公司可以帮助您确定创新发展的方向。我们还将帮助您构建稳健的项目组合和产品线。

在竞争激烈的市场中，品牌可以通过提供可靠的研究来支持其产品的功效，从而实现差异化竞争。这些研究通过系统设计的临床研究进行验证。成功的公司会将检测服务、个人健康评估和定制营养组合整合到一个个性化的解决方案中。这种技术、科学和创新的平衡融合吸引了追求健康生活方式的消费者，他们希望优化营养，从而改善身心健康。